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  • 25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)取得医疗器械产品注册证

    通告时间: 2019-5-7 10:41:37 笔者:

    前不久,威尼斯网站事业部旗下质谱生物科技有限公司自主研制生产的维生素D检测金标准——“25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)”拥有医疗器械产品注册证(会员证号:鲁械注准20192400142)。


    25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)

    不同于传统免疫学方法检测,质谱生物此次获批注册25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法),能够区分25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3,删去同型异构体的烦扰,具有高纯度、高特异性、高纯度、高重复性等特征,为探测维生素D的金标准,能够显著增强检测精准度,为临床医生提供更加可靠的监测指标,并充分体现了探测技术之国际领先水平。


    25-羟基维生素D2和D3的分别如图标红所示,免疫学方法无法进行区分检测。

    表现威尼斯网站事业部旗下拥有先进质谱检测技术之门外诊断试剂和党外诊断设备生产企业,质谱生物科技有限公司除了25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法),当前储备的具有独立版权的医疗质谱学检测试剂产品多达20余种,其中包括可筛查多种新生儿遗传代谢病的婴儿系列产品;可精准检测维生素、氨基酸、碳酸及类固醇激素等多种指标的质谱医学检验系列产品;临床药物评价(TDM)及药代动力学(DMPK)评论的试剂产品;可用于治疗辅助诊断、临床作用评估、正常体检、病魔预测及医疗方法的监测。当前,上述检测试剂产品平均已在临床试验和登记申报阶段,一些检测试剂产品即将注册获批。


    前景材料:25-羟基维生素D

    维生素D(Vitamin D)属脂溶性维生素,可分为维生素D2和维生素D3二种。在村里转化成25–羟基维生素D2/D3,他半衰期长、存量高、轻而易举稳定检测,从而测定其浓度是评估维生素D存量的超级指标。

    维生素D2多含于植物性食物中,维生素D3可由人体皮肤和脂肪组织在7-脱氢胆固醇经过阳光普照合成,重大来源于动物性膳食及紫外照射人体自身合成,两者不可相互转换,统称维生素D。

    维生素D的严重性病理机能:
    1)调整体内钙磷代谢,维持血磷和血钙浓度;
    2)促进生长和骨骼钙化,促进牙齿健全;
    3)促进骨形成,刺激骨吸收,促进钙盐沉着;
    4)调减多种骨疾病的发生风险;
    5)降低多种慢性疾病患病率,调减多种残疾风险;


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